Основные правила по организации и функционированию ветеринарных аптек

1. Общие положения

1. Деятельность ветеринарных аптек на территории Приднестровской Молдавской Республики осуществляется в соответствии с Гражданским Кодексом Приднестровской Молдавской Республики, Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности» (САЗ 05-05), Законом Приднестровской Молдавской Республики от 20 декабря 1994 года «О ветеринарной деятельности» (СЗМР 94-3,4) в текущей редакции, иными нормативными актами Приднестровской Молдавской Республики.

2. Ветеринарные аптеки создаются юридическими лицами в соответствии с действующим законодательством в целях обеспечения собственников животных, учреждений ветеринарной медицины, предприятий, организаций ветеринарными лекарственными средствами.

3. Для функционирования ветеринарных аптек требуется наличие лицензии на право деятельности, полученной в установленном порядке.

4. Получение заключения о возможности размещения ветеринарной аптеки и ее соответствия нормативным требованиям осуществляется в соответствии с п.4 ст.6 Закона Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности».

5. Ветеринарная аптека должна быть оснащена:

а) специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильными камерами;

б) приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготовляемых в ветеринарных аптеках лекарств (для аптек изготовляющих ветеринарные лекарственные средства);

в) запирающимися металлическими шкафами или сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов в соответствии с действующим законодательством, учетной документацией;

г) дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима;

д) шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви;

е) приборами для регистрации параметров воздуха;

ж) необходимым противопожарным инвентарем;

з) нормативными правовыми актами, регламентирующими фармацевтическую (ветеринарную) деятельность, информационной и справочной литературой в области фармации (ветеринарии), информационными таблицами (например, таблицы растворимости, стерилизации, антидотов и др.)

6. В ветеринарной аптеке должно быть оборудовано помещение для хранения текущих запасов медико — фармацевтической продукции ветеринарного назначения, которое оснащается необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов и другими приспособлениями для складирования и хранения. Стеллажи должны быть установлены таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6-0,7 метров от наружных стен, 0,25 м от пола, 0,6-0,7 м до потолка. Расстояние между стеллажами должно быть не менее 0,75 м. Также в указанных фармацевтических организациях обязательно наличие служебно-бытовых помещений (комната персонала; помещение для хранения инвентаря; туалет).

7. Высота помещений ветеринарных аптек должна быть не менее 2,5 метра. Освещенность помещений должна быть в пределах 150…250 Люкс. Помещения должны быть оснащены техническими средствами, которые могут обеспечивать следующие параметры: допускаемая скорость потока воздуха — 0,2:0,5 м/с; температура воздуха — +16 +25 СО; относительная влажность в пределах 40…70%.

8. Внутренняя отделка помещений ветеринарных аптек (полы, стены, потолки) должна иметь покрытие, позволяющее производить санитарную обработку. Поверхность аптечного оборудования как снаружи, так и изнутри должна быть гладкой и сделана из материалов устойчивых к воздействию медикаментов и химических веществ. Полы должны иметь не образующие пыль покрытие, запрещается использование досок и металлических листов для выравнивания полов.

9. Все контрольные измерения должны проводится измерительными приборами и инструментами поверенными в установленном порядке. В ветеринарной аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест для специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых работ (услуг). Рабочее место специалиста оснащается рабочими столами, прилавками и секционными шкафами.

10. Руководство ветеринарной аптекой должен осуществлять специалист с высшим ветеринарным образованием. Не допускается занятие должности заведующего аптекой по совместительству.

11. В ветеринарных аптеках должны быть утвержденные должностные инструкции на ветеринарных специалистов, деятельность которых непосредственно связана с производством лекарственных средств, розничной реализацией медико — фармацевтической продукции для ветеринарии, в которых изложены основные функции, профессиональные знания, компетенция и другие требования к сотрудникам. В своей деятельности специалисты ветеринарной аптеки должны руководствоваться действующими нормативными актами в области фармацевтической и ветеринарной деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими требованиями.

12. Запрещается работа ветеринарных аптек в отсутствии ветеринарного специалиста. В данном случае организация приостанавливает свою деятельность.

13. В ветеринарных аптеках должны соблюдаться правила санитарного режима, хранения медико — фармацевтической продукции для ветеринарии, порядок контроля качества реализуемой (изготовляемой) продукции, требования других нормативных актов в области фармацевтической деятельности.

14. Учет товара в ветеринарных аптеках должен осуществляться по наименованиям, производителям ветеринарных лекарственных средств, сериям, срокам годности, закупочным и/ или отпускным ценам. Формирование цен на медико — фармацевтическую продукцию для ветеринарии осуществляется в соответствии с порядком, установленным действующими нормативными актами Приднестровской Молдавской Республики.

15. Контроль за фармацевтической деятельностью ветеринарных аптек на территории Приднестровской Молдавской Республики осуществляется Министерством здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики в соответствии и в порядке, установленном действующим законодательством

16. Реорганизация и ликвидация ветеринарных аптек осуществляется в порядке, установленном нормативными актами Приднестровской Молдавской Республики.

2. Основные требования к помещениям ветеринарных аптек и условиям труда ее работников

17. Ветеринарная аптека относится к учреждениям здравоохранения и организуется в соответствие с настоящими требованиями.

По характеру деятельности различают следующие типы аптек:

а) ветеринарные аптеки с правом изготовления готовых ветеринарных лекарственных средств и реализации ветеринарных лекарственных средств.

б) ветеринарные аптеки с правом реализации готовых ветеринарных лекарственных средств.

18. Основной задачей ветеринарной аптеки является реализация медико — фармацевтической продукции для ветеринарии аптечного и промышленного производства.

19. Ветеринарная аптека организуется либо в отдельно стоящем здании (строении), либо в структуре здания на правах собственности или аренды, либо иных правах не противоречащих действующему законодательству. При расположении аптеки в структуре здания она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом. В аптеке обязательно наличие систем водоснабжения, канализации, отопления, вентиляции и телефона. Запрещается размещение торгового зала ветеринарной аптеки:

а) ниже цокольных этажей;

б) выше первого этажа (кроме случаев наличия в аптеке двух и более торговых залов, но при обязательном расположение одного из них на первом этаже).

20. Ветеринарная аптека с правом изготовления ветеринарных лекарственных средств и реализации ветеринарных лекарственных средств должна иметь набор основных, производственных и вспомогательных помещений.

Помещение ветеринарной аптеки состоит из: торгового зала, помещения для хранения ветеринарных лекарственных средств, в соответствии с их физико-химическими свойствами, помещения для изготовления ветеринарных лекарственных средств, комнаты для персонала, комнаты для хранения инвентаря, санитарного узла. При размещении ветеринарной аптеки в структуре здания возможно совмещение санитарного узла.

Производственные помещения — это помещения, в которых изготавливаются, упаковываются, этикетируются и контролируются в ходе технологического процесса готовые ветеринарные лекарственные средства. Размещение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления ветеринарных лекарственных средств.

Ветеринарная аптека должна иметь также отдельные помещения для изготовления ветеринарных лекарственных средств, для получения дистиллированной воды, для мытья и стерилизации посуды.

21. Ветеринарные аптеки с правом реализации готовых ветеринарных лекарственных средств должны иметь набор основных и вспомогательных помещений, перечень которых указан в пункте 20, кроме помещений для изготовления ветеринарных лекарственных средств, помещений для получения дистиллированной воды, помещений для мытья и стерилизации посуды.

22. Ветеринарная аптека имеет в своем составе:

а) зал для обслуживания населения, материальные комнаты, оборудованные специальной мебелью, позволяющей использовать их для хранения ветеринарных лекарственных средств;

б) помещение для изготовления ветеринарных лекарственных средств, оснащенное специальным производственным оборудованием и приборами, в котором допускается организация рабочего места для проведения контроля качества и фасовки ветеринарных лекарственных средств (для аптек изготовляющих ветеринарные лекарственные средства);

в) помещение для получения дистиллированной воды, оборудованное специальными аппаратами, емкостями для ее получения и хранения (для аптек изготовляющих ветеринарные лекарственные средства);

г) помещение для хранения запасов ветеринарных лекарственных средств оборудованное поддонами, стеллажами, шкафами, холодильниками, сейфами и другим оборудованием, в целях создания условий для хранения ветеринарных лекарственных средств, (реактивов, других химико-фармацевтических препаратов, легковоспламеняющихся веществ, ядовитых веществ, биологических препаратов).

д) комнату для персонала.

23. Помещение и оборудование комнаты для персонала должны обеспечивать хранение как персональной, так и специальной одежды работников аптеки.

24. Для контроля за температурой и влажностью воздуха в помещении ветеринарной аптеки термометры и психрометры должны быть размещены на внутренних стенах, на расстоянии 3 метра от отопительной системы и дверей, на высоте 1,5 — 1,7 метра от пола.

25. Приборы, оборудование и технические средства должны иметь технические паспорта и подвергаться своевременному техническому обслуживанию и поверке. Средства измерительной техники, используемые при приготовлении ветеринарных лекарственных средств должны иметь поверительное клеймо и проходить поверку в установленном порядке.

26. Для осуществления хозяйственной деятельности, связанной с изготовлением ветеринарных лекарственных средств юридическое лицо должно иметь в своем составе не менее одного специалиста с высшим ветеринарным образованием. Лица, непосредственно занимающиеся розничной торговлей ветеринарными лекарственными средствами должны иметь ветеринарное образование.

27. Персонал ветеринарной аптеки обеспечивается специальной одеждой в соответствии с действующими санитарными нормами.

28. Внешнее оформление аптеки должно содержать вывеску с наименованием «Ветеринарная аптека».

3. Ветеринарно-санитарные требования при изготовлении ветеринарных лекарственных средств, уборке помещений и личной гигиены персонала

29. Производство ветеринарной аптекой фармакопейных лекарственных форм (растворов, микстур, настоек, мазей, порошков, болюсов, свечей и т.д.) производится в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи и действующего законодательства.

30. Обработка производственных помещений должна осуществляться с применением моющих и дезинфицирующих средств. Сухая обработка категорически запрещается. Обработка стен и потолка дополнительных помещений ветеринарной аптеки должна включать уборку с использованием дезинфекционных средств.

31. Для обработки различных помещений (производственного, торгового зала, санузла) должен выделятся отдельный инвентарь (ведра, тазы, щетки и т.д.), который маркируется и используется строго по назначению и хранится отдельно в специально отведенных для этого местах.

32. В производственных помещениях не разрешается вешать шторы, расстилать ковры, размещать цветы, растения, содержать животных, вывешивать плакаты.

33. Употребление пищи в производственных помещениях запрещается.

34. Санитарный день в ветеринарной аптеке должен проводится один раз в месяц. Помимо тщательной обработки в санитарные дни может проводится мелкий текущий ремонт, дезинфекционные и дератизационные мероприятия.

4. Особенности розничной торговли ветеринарными лекарственными средствами

35. В соответствии с действующим законодательством ветеринарная аптека осуществляет реализацию только ветеринарных лекарственных средств, кормов, кормовых добавок и аксессуаров для животных. Не допускается реализация ветеринарных лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, не зарегистрированных и не внесенных в Государственный Регистр и без документов подтверждающих их качество, заверенных в установленном порядке.

Ветеринарные лекарственные средства должны иметь инструкции по их применению на одном из официальных языков Приднестровской Молдавской Республики.

36. Запрещается реализация ветеринарных лекарственных средств подлежащих предметно-количественному учету без рецепта ветеринарного врача. Оборот наркотических, ядовитых средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется в соответствии с действующим законодательством.

37. Реализация иммунобиологических препаратов разрешается только при наличии условий хранения, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики от 12 мая 1997 года № 121 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (регистрационный № 336 от 14 апреля 1998 г.).

38. При отпуске ветеринарных лекарственных средств допускается нарушение первичной упаковки, при соблюдении правил асептики и антисептики.